Informativa Privacy di farmacovigilanza

Informativa privacy relativa alle segnalazioni di farmacovigilanza
(Farmacovigilanza)

Ultimo aggiornamento 08 ottobre 2020

La società Angelini Pharma S.p.A. (qui di seguito “Angelini” o “Titolare”), ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali (qui di seguito “GDPR”, dall’inglese “General Data Protection Regulation”) e del decreto legislativo 196/2003 (Codice privacy), Le fornisce le seguenti informazioni sul trattamento dei Suoi dati personali, nella Sua qualità di soggetto segnalante eventi e reazioni avverse oggetto degli obblighi di farmacovigilanza oppure di soggetto al quale detta segnalazione si riferisce.

1. Identità e dati di contatto del Titolare del trattamento e Responsabile della protezione dei dati (DPO)
   Il Titolare del trattamento è Angelini Pharma S.p.A., con sede legale in Viale Amelia n. 70, 00181 – Roma (Roma), Italia, email: privacy.italia@angelinipharma.com.
   Il Titolare ha designato un Responsabile della protezione dei dati (Data Protection Officer - DPO), che può essere direttamente contattato ai seguenti recapiti: Data Protection Officer - DPO c/o Angelini Pharma S.p.A., viale Amelia n. 70, 00181 – Roma (Roma), Italia, email: dpo.italia@angelinipharma.com.

2. Finalità dei trattamenti e basi giuridiche dei trattamenti 
   I Suoi dati personali verranno trattati, nel rispetto della normativa vigente, in modo corretto, lecito e trasparente per la finalità sotto riportata e secondo i seguenti presupposti di liceità (basi giuridiche del trattamento).

   
   

   Finalità del trattamento

   Basi giuridiche del trattamento

   Corretta e completa gestione delle segnalazioni relative alla farmacovigilanza. In particolare, per: (i) indagare sull’evento avverso; (ii) contattare il segnalante per ottenere, qualora fosse necessario, ulteriori informazioni rispetto a quelle già comunicate (“follow-up”); (iii) confrontare le informazioni sull'evento avverso con informazioni di altri eventi avversi ricevuti dal Titolare per analizzare la sicurezza del prodotto o di un componente generico o di un principio attivo nel suo complesso; (iv) fornire alle autorità competenti le informazioni richieste per legge, affinché possano analizzare la sicurezza del prodotto nel suo complesso o di un suo componente generico o di un principio attivo. [Farmacovigilanza].

   Il trattamento dei dati personali per questa finalità costituisce un obbligo di legge (art. 6.1.c, GDPR). In merito al trattamento di “categorie particolari di dati” è necessario per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, quale la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici (art. 9.2.i, GDPR).

3. Categorie di dati trattati 
   Il Titolare tratterà le seguenti categorie di dati personali che la riguardano:
   • relativamente al segnalante, a garanzia dell’esattezza e pertinenza dei dati e della loro verificabilità ai fini della valutazione scientifica delle segnalazioni: indirizzo di posta elettronica (email) oppure numero di telefono, per ottenere, qualora fosse necessario, ulteriori informazioni rispetto a quelle già comunicate (“follow-up”); nonché, per la corretta gestione della segnalazione, eventuale qualifica di professionista del settore medico-sanitario (ad esempio, medico, dentista, infermiere, farmacista, medico legale), oppure tipologia di persona non operatore sanitario come paziente, avvocato o persona in relazione col soggetto al quale la segnalazione si riferisce (ad esempio, amico, parente, assistente);
   • relativamente al soggetto al quale la segnalazione si riferisce (“paziente”): iniziali nome e cognome, città e nazione di residenza, età (o fascia di età) e/o data di nascita, sesso, altezza e peso, nonché dati relativi alla vita sessuale o che rivelino l’origine razziale o etnica, alla salute del soggetto (storia clinica, eventuali patologie in atto o pregresse, terapie farmacologiche e non-farmacologiche, gravidanza, allattamento) (“categorie particolari di dati”) oggetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza, in particolare attinenti alle cosiddette “Informazioni sulla sicurezza” del prodotto medicinale, quali reazioni avverse, situazioni speciali (abuso, sovradosaggio, uso improprio (misuso), errore terapeutico, uso “off-label”, esposizione occupazionale), esposizione in gravidanza o allattamento con o senza reazioni avverse associate, mancanza di efficacia e sospetta trasmissione di agente infettivo tramite il prodotto medicinale.

4. Fonte dei dati 
   I Suoi dati personali saranno ottenuti dal Titolare:

   • direttamente da Lei e dalla Sua interazione con noi;
   • dal segnalante, qualora persona diversa dal soggetto al quale la segnalazione si riferisce;
   • da altre società farmaceutiche, ivi comprese le società del gruppo Angelini Pharma, legate al Titolare da contratti di licenza e distribuzione di prodotti farmaceutici.
5. Natura del conferimento
   Il conferimento dei Suoi dati personali per la farmacovigilanza è obbligatorio in quanto deriva da disposizioni di legge.
6. Modalità di trattamento
   Il trattamento dei Suoi dati verrà svolto mediante strumenti automatizzati e non, con logiche strettamente correlate alle finalità del trattamento e, comunque, con modalità e procedure idonee a garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi.

7. Categorie di destinatari dei dati personali 
   Per la finalità sopra indicata (paragrafo 2), i Suoi dati personali potranno essere comunicati:

   • alle persone autorizzate dal Titolare a svolgere operazioni di trattamento dei dati personali (lavoratori o collaboratori del Titolare);
   • ai Responsabili del trattamento nominati dal Titolare (fornitori di servizi informatici, tecnologici e telematici; fornitori di servizi di gestione delle segnalazioni di farmacovigilanza);
   • ad autonomi titolari del trattamento (agenzie nazionali ed europee di medicina e del farmaco; altre società farmaceutiche, ivi comprese le società del gruppo Angelini Pharma, legate al Titolare da contratti di licenza e distribuzione di prodotti farmaceutici o in caso di trasferimento dell’autorizzazione in commercio del prodotto farmaceutico).

   I Suoi dati potranno, inoltre, essere trasmessi in conformità alla legge alle forze di polizia e alle autorità giudiziaria e amministrativa, per l’accertamento e il perseguimento di reati, la prevenzione e la salvaguardia dalle minacce alla pubblica sicurezza, per consentire al Titolare di accertare, esercitare o difendere un diritto in sede giudiziaria, nonché per altre ragioni connesse alla tutela dei diritti e delle libertà altrui.

8. Periodo di conservazione dei dati
   Conserviamo i Suoi dati personali per un periodo di tempo limitato. Scaduto questo periodo, i Suoi dati saranno definitivamente cancellati o comunque resi anonimi in via irreversibile.

   I Suoi dati personali saranno conservati nel rispetto dei termini e criteri di seguito specificati:

   • per la farmacovigilanza (finalità di cui al paragrafo 2) fino a quando il prodotto farmaceutico è autorizzato al commercio e per un periodo ulteriore di 10 (dieci) anni dalla scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

   Per ragioni tecniche, la cessazione del trattamento e la conseguente cancellazione o anonimizzazione dei Suoi dati personali avverrà entro 30 (trenta) giorni dai termini sopra indicati.

   Sono fatti salvi i casi in cui la conservazione per un periodo successivo sia richiesta per eventuali contenziosi, richieste delle autorità competenti o ai sensi della normativa applicabile.

9. Trasferimento extra UE/SEE dei dati personali
   I Suoi dati personali potranno essere trasferiti in paesi non appartenenti all’Unione Europea (UE) o allo Spazio Economico Europeo (SEE) che tuttavia offrono un livello adeguato di protezione dei dati, come stabilito da apposite decisioni della Commissione Europea (https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection/international-dimension-data-protection/adequacy-decisions_en).
   Il trasferimento dei Suoi dati personali verso paesi che non appartengono all'UE/SEE e che non assicurino livelli di tutela adeguati sarà eseguito solo previa conclusione tra il Titolare e il destinatario dei dati di specifici accordi, contenenti clausole di salvaguardia e garanzie appropriate per la protezione dei Suoi dati personali cosiddette “clausole contrattuali standard”, anch’esse approvate dalla Commissione Europea.
10. Diritti dell’interessato
    L’interessato, ossia Lei, potrà esercitare, in relazione al trattamento dei dati qui descritto, i diritti previsti dalla normativa applicabile in materia di protezione dei dati personali, ivi incluso il diritto di:
    • avere conferma che sia o meno in corso un trattamento di dati personali che La riguardano e, in tal caso, di ottenere l’accesso ai dati e alle relative informazioni (in particolare, finalità del trattamento; categorie di dati personali trattati; destinatari o categorie di destinatari a cui i dati sono stati o saranno comunicati; il periodo di conservazione dei dati o il criterio per determinarlo; l’esistenza dei diritti di rettifica o cancellazione dei dati o limitazione o di opposizione al trattamento; il diritto di proporre reclamo a un’autorità di controllo; l’origine dei dati; l’eventuale esistenza di un processo decisionale automatizzato, compresa la profilazione e, in tali casi, le informazioni significative sulla logica utilizzata, nonché l'importanza e le conseguenze previste di tale trattamento per l'interessato; le garanzie adeguate adottate in caso di trasferimento dei dati personali extra UE/SEE), nonché una copia di tali dati personali purché ciò non leda i diritti e le libertà altrui (diritto di accesso);
    • rettifica dei Suoi dati personali, cioè di ottenere la correzione, la modifica o l’aggiornamento degli eventuali dati inaccurati o non più corretti, nonché di ottenere l’integrazione dei dati personali incompleti, anche fornendo una dichiarazione integrativa (diritto di rettifica);
    • chiedere la cancellazione dei Suoi dati personali quando questi, in particolare, (i) non sono più necessari rispetto alle finalità per le quali sono stati raccolti o trattati, oppure (ii) sono stati trattati illecitamente, oppure (iii) devono essere cancellati per adempiere un obbligo legale (diritto all’oblio). La cancellazione non potrà essere effettuata nel caso in cui, in particolare, il trattamento sia necessario per l’adempimento di un obbligo di legge o per motivi di interesse pubblico o per l’accertamento, l'esercizio o la difesa di un diritto in sede giudiziaria;
    • ottenere la limitazione del trattamento dei Suoi dati personali, cioè che il Titolare conservi tali dati senza però poterli utilizzare. Tale diritto è esercitabile solo quando, in particolare, (i) si contesta l’esattezza dei dati personali, per il periodo necessario al Titolare per verificare l’esattezza di tali dati personali, oppure (ii) il trattamento dei dati è illecito e si chiede la limitazione del loro utilizzo, anziché la cancellazione, oppure (iii) benché il Titolare non ne abbia più bisogno ai fini del trattamento, i dati personali sono a Lei necessari per l’accertamento, l’esercizio o la difesa di un diritto in sede giudiziaria (diritto alla limitazione).

    Per esercitare tali diritti può rivolgersi in qualsiasi momento al Titolare, scrivendo ad Angelini Pharma S.p.A., viale Amelia n. 70, 00181 – Roma (Roma), Italia oppure all’indirizzo email: privacy.italia@angelinipharma.com o scrivendo al Data Protection Officer (DPO) c/o Angelini Pharma S.p.A., viale Amelia n. 70, 00181 – Roma (Roma), Italia, oppure all’indirizzo email: dpo.italia@angelinipharma.com.

11. Reclamo
    Se ritiene che il trattamento dei Suoi dati personali sia stato svolto illegittimamente, Lei ha diritto di proporre un reclamo all’autorità di controllo (in Italia, il Garante per la protezione dei dati personali, per maggiori informazioni www.garanteprivacy.it).
    Il reclamo può essere presentato anche a un’autorità di controllo diversa da quella italiana, nel caso in cui tale autorità di controllo sia quella dello Stato UE in cui Lei abitualmente risiede o lavora oppure quella del luogo in cui si è verificata la presunta violazione. 
12. Modifiche alla presente informativa
    La costante evoluzione delle nostre attività potrebbe comportare modifiche nelle caratteristiche del trattamento dei Suoi dati personali fin qui descritto. Di conseguenza questa informativa privacy potrà subire modifiche e integrazioni nel corso del tempo, le quali potrebbero anche essere necessarie in riferimento a nuovi interventi normativi in materia di protezione dei dati personali.
    In caso di modifiche significative alla presente informativa, provvederemo a segnalarle a Lei opportunamente.