Farmacovigilanza

 

Che cos'è la Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza è l'insieme delle attività dirette a raccogliere, elaborare e fornire informazioni sulla sicurezza dei farmaci, con l’obiettivo di proteggere il paziente da potenziali rischi correlabili all’impiego di un medicinale.

La Farmacovigilanza valuta in modo continuativo il rapporto rischio/beneficio dei farmaci al fine di fornire alle Autorità Competenti, medici, farmacisti e pazienti una informazione completa ed aggiornata sul profilo di sicurezza dei farmaci.

 

Segnalazione delle reazioni avverse/effetti indesiderati in Italia

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse/effetti indesiderati costituiscono un'importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di attenzione e/o allarme.

In ottemperanza alla legislazione vigente, la Farmacovigilanza raccoglie ed analizza le segnalazioni di eventi avversi e reazioni avverse.

Evento Avverso: qualsiasi evento di natura medica sfavorevole e non voluto (segno, sintomo o malattia), che può comparire durante il trattamento con un medicinale, ma che non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale stesso.

Reazione Avversa: una risposta nociva e non intenzionale ad un medicinale, per la quale è ragionevole ipotizzare una relazione causale tra medicinale ed evento avverso.

Le reazioni avverse possono derivare da un uso del prodotto coerente o improprio rispetto ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), o a seguito di esposizione professionale. L'uso improprio include l'impiego del farmaco in tutte le condizioni non previste dalla AIC, il sovradosaggio, il misuso, l’abuso e gli errori terapeutici. Altre condizioni che richiedono una segnalazione specifica sono la trasmissione di agenti infettivi tramite il farmaco, l’uso in gravidanza ed allattamento, la mancanza di efficacia, le interazioni farmacologiche, la tossicodipendenza.

In Italia, l’autorità responsabile per la Farmacovigilanza è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che offre servizi ed aggiornamenti costanti all’interno del suo sito (www.agenziafarmaco.gov.it).

Le segnalazioni delle reazioni avverse possono essere effettuate da medici, operatori sanitari e cittadini, secondo le modalità riportate sul sito di AIFA www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse, mentre i modelli di scheda per la segnalazione delle reazioni avverse (per operatore sanitario o cittadino) sono disponibili nella sezione "Modulistica" www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse.

Le schede, in formato word, possono essere compilate elettronicamente e inviate via mail o fax al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza), altrimenti è possibile segnalare direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it seguendo la procedura guidata.

In alternativa, la segnalazione può essere comunicata al Titolare del medicinale sospettato di aver causato la reazione avversa. Medici, operatori sanitari o cittadini che desiderino segnalare una reazione avversa ad Angelini, possono farlo tramite il Servizio Clienti Angelini Pharma.

Si ricorda che eventuali problemi di salute devono essere comunicati in prima istanza dai pazienti al proprio medico curante o alla Struttura Sanitaria più vicina.